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当センターで治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査・副作用調査の窓口です。

お知らせ

IRB審議用資料は電子ファイルでの運用。
その他、ご相談お問い合わせはメール mcc-research*miyagi-pho.jp(*を@に変換して下さい) にてお問い合わせください。

IRB開催日および書類提出締切日

IRBは8月を除く毎月第3火曜日に開催されます。

治験の実施体制等の情報発信(2020年5月30日更新)

1.新規申請について

以下の流れに沿って手続きを行います。

新規申請手続きの流れの説明図

治験を実施する診療科の責任医師と治験実施について合意が得られましたら、治験・臨床研究管理室へメールにてお申込み下さい。

書類提出締切日までに提出された治験が翌月のIRBにて審議されます。
書類提出日をお間違えないようにお願いします。

新規依頼時
提出書類
原本1部を準備下さい。電子媒体でも提出をお願いします。

治験・製造販売後臨床試験 新規申し込み必要書類
(原本 各1部をフラットファイルに綴じて提出)
審議用資料は必要部数準備(IRB審査終了後、審議用資料は返却します。)
書式 提出書類名
統一書式 統一書式1 履歴書
統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
統一書式3 治験依頼書
任意形式 治験実施計画書
治験薬概要書
同意説明文書
予定される治験費用に関する資料(保険外併用療養費について記載)
被験者への支払いに関する資料(負担軽減費に関して記載)
被験者の健康被害に対する補償内容が分かる文書
被験者の補償内容を証明した文書
添付文書(該当資料がある場合)
被験者の募集手順に関する文書(該当資料がある場合)
当院書式 MCC様式A-1-1 研究受託契約書(治験)(出来高) *
MCC様式A-1-2 研究受託契約書(治験三者契約)(出来高)*
*どちらかの該当書類を事務局までメールで事前に提出
MCC様式 受託研究費明細 研究費(治験)
MCC様式 目標とする被験者に関する合意書(初回)(IRB審議対象ではありません)
その他 治験概要(治験薬)(診療報酬請求用)

2.継続申請について

(3月IRBで審査)
継続審査申請をされる場合は、 毎年2月に、下記資料の提出をお願いします。

【治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査】

統一書式11 治験実施状況報告書 1部

毎年3月IRBにて継続審査を実施いたします。

3.各種申請について

各種変更(同意説明文書、実施計画書、治験薬概要書、症例報告書)について
IRBの前月末までに(1)及び(2)の該当書類の原本1部を治験事務局まで提出して下さい。
原本1部を準備下さい。電子媒体でも提出をお願いします。
  1. 統一書式10 治験に関する変更申請書
  2. 該当する資料 変更点一覧
    最新版の資料

4.契約内容の変更等について

書類発生時に以下の該当書類の原本1部を治験事務局まで提出して下さい。

責任医師の変更について
  • 統一書式10 治験に関する変更申請書 1部
  • 統一書式1 履歴書 1部
  • 統一書式2 治験分担医師・協力者リスト 1部
    MCC様式A-1-3 研究受託契約書(製造販売後臨床試験)(出来高)
  • MCC様式A-1-4 研究受託契約書(製造販売後臨床試験三者契約)(出来高)
目標症例数変更について

2014年4月以降に契約した治験について
1部 (IRB審議不要)

2014年3月以前に契約した治験について
  • IRB審議対象
  • 統一書式10 治験に関する変更申請書
  • MCC様式A-1-3 研究受託契約書(製造販売後臨床試験)(出来高)
  • MCC様式A-1-4 研究受託契約書(製造販売後臨床試験三者契約)(出来高)
  • ポイント表

5.その他の申請について

新たな安全性情報の報告について

IRB前月の審査資料提出締切日までに下記資料を治験事務局まで提出して下さい。
  • 統一書式16 安全性情報等に関する報告書 1部
  • ラインリスト(症例一覧) 1部
  • 詳細資料(感染症・副作用症例票等) 1部
治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため)事項発生時

治験計画書からの逸脱事項が発生した際は、下記資料を治験事務局まで提出して下さい。

・統一書式8 緊急の危険を回避するための治験計画書からの逸脱に関する報告書 2部

本院での重篤な有害事象発生時について

重篤な有害事象が発生した際は、下記資料を治験事務局まで提出して下さい。

【医薬品治験】
  • 統一書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書 2部
  • 統一書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書 2部
【製造販売後臨床試験】
  • 統一書式13-1 有害事象に関する報告書 2部
  • 統一書式13-2 有害事象に関する報告書 2部
【医療機器治験】
  • 統一書式14 重篤な有害事象および不具合に関する報告書 2部
  • 統一書式15 有害事象および不具合に関する報告書 2部
医薬品製造販売承認取得・開発中止及び治験の中止・中断時について

下記資料を治験事務局まで提出して下さい。

・統一書式18 開発の中止等に関する報告書 1部

治験依頼者について変更がある場合について

(社名の変更、住所の変更、代表者の変更等)

下記資料を治験事務局まで提出して下さい。
  • 変更報告書(総長宛、社名入りの任意の形式) 1部
  • 変更理由 1部
ゲノム審査を伴う申請について

初回申請時にIRBにて同時審議いたします。

6.製造販売後調査・副作用調査

製造販売後調査・副作用調査について

製造販売後調査を申し込まれる場合は、必要書類を作成のうえ、申請手続きをお願いします。

製造販売後調査を実施するためには、当院で当該医薬品が採用されていることが必須です。

予定するIRB前月の審査資料提出締切日までにIRB申請のための資料をご提出お願いいたします。

原本各1部ずつをフラットファイルに綴じて提出。原本1部を準備下さい。電子媒体でも提出をお願いします。
書式 提出書類名
当院書式 MCC様式B-1 受託研究依頼書(依頼者)
MCC様式B-2 受託研究申請書(責任医師)
MCC様式B-8 研究受託契約書(使用成績調査・特定使用成績調査) *事前に事務局までメールで提出
その他 添付文書
実施計画書(実施要領)、症例報告書 *A4のフラットファイルに綴じて提出
副作用感染症報告を申し込まれる場合は、必要書類を作成のうえ、申請手続きをお願いします。

副作用感染症報告 申請書類一覧

予定するIRB前月末営業日までにIRB申請のための資料をご提出お願いいたします。

原本各1部ずつをフラットファイルに綴じて提出。原本1部を準備下さい。電子媒体でも提出をお願いします。
書式 提出書類名 部数
当院書式 MCC様式B-1 受託研究依頼書(依頼者) *事務局までメールで提出
MCC参考様式 医薬品の製造販売後調査(副作用・感染症詳細調査)
1
任意形式 添付文書 *該当資料がある場合
副作用感染症、調査票の写し(全て)
1

7.終了時・中止時

終了時について

終了の際は、下記の必要書類を作成のうえ、治験事務局までご提出ください。

【治験・製造販売後臨床試験】

・統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書 1部

【製造販売後調査等】

・MCC様式B-12 受託研究終了(中止)報告書 1部

治験中止時について

治験終了の際は、下記の必要書類を作成のうえ、治験事務局までご提出ください。
  • 統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書 1部
  • 統一書式18 開発の中止等に関する報告書 1部

8.モニタリング・監査について

終了時について

直接閲覧、監査についてはメールにて申込みください。

閲覧場所に限りがありますので、お早目にお申込みください。

申込時の注意点

【共通事項】
  • 院内CRCで実施している治験について
    To:担当CRC、CC:治験事務局でメールをお願いします。

  • SMOで実施している治験について
    To:治験事務局、CC:担当CRCでメールをお願いします。

  • 電子カルテを用いて直接閲覧を実施いただきます。
    閲覧制限(閲覧専用、書き込み不可)のあるIDを作成する必要がありますので新規利用者は治験事務局へメールにて申込みください。
【直接閲覧について】
  • 申し込みはメールにてお願いいたします。
    参考書式は使用していません。

  • 必須文書の閲覧も同時にお申込みいただけます。
【監査について】

・監査のご予定がある場合には事前に日程を調整いたしますのでご相談ください。
責任医師とも事前にご相談ください。

9.費用について

当院では、治験及び製造販売後臨床試験(以下、治験等)にかかる経費について、平成26年4月以降の契約から出来高算定に変更しました。

経費算定は、「MCC様式 受託研究費明細 研究費(治験)に基づいて算定します。

原則として、四半期(4~6月、7~9月、10~12月、1~3月)ごとに登録状況を確認し、請求(1~3月分については翌年度)いたします。

10.治験薬について

治験薬の取り扱いについて

治験薬等の納品・回収を行う場合は、事前にメールにて薬剤部担当者へ予約してください。
初回納品時には、薬剤部担当者が治験薬の管理・取扱方法・払出時の注意点等について打合せを行いますので、依頼者(又は依頼者から委託されたCRO)の担当の方が直接搬入を行ってください。(初回納品時よりも前に打合せを済まされている場合は、この限りではありません。)

治験薬保管庫は校正をとった温度計にて温度管理を行っています。