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治験依頼者（製薬企業等）の方へ

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お問合せ

  • 治験の手続きに関するお問合わせは、治験・臨床研究管理室までご連絡ください。
  • 下記メールアドレスにご連絡いただければ担当者より返信いたします。
    mcc-research*miyagi-pho.jp (*を@に変換して下さい)
※使用成績調査、副作用調査の手続きはこちら

治験実施体制について

  • 院内CRCは3人体制です。院内CRCによる治験実施（支援）が可能です。また、SMOのCRC支援も受け入れています。
  • 治験事務局は薬剤師2人と事務補助員2人の4人体制です。治験薬を管理する薬剤部との調整も行っています。
    〈治験事務局 保有資格〉
    JSCTR認定GCPエキスパート 1名
    JSCTR認定GCPパスポート 1名

治験関連文書の電磁化について

  • 治験関連文書を電磁的に取り扱うこととし、統一書式の押印省略に加えて、2019年にクラウド型文書管理システム（Agatha）を導入しました。
  • 紙媒体での提出に代えて、治験関連文書はクラウドシステムを用いて受領します。
  • 施設への訪問によらず、クラウドシステム上での必須文書閲覧が可能と考えています。

治験審査委員会の電子化について

  • 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会（IRB）では、審議資料について、タブレット端末を使用して閲覧・審議を行っています。IRB審議資料の紙媒体での提供は不要です。

治験依頼書提出までの期間の短縮に努めています

  • 施設選定・事前打合せから治験依頼書提出までの期間の短縮に努めています。
  • 治験依頼書の提出締切日について、協議により延長が可能ですので、必要に応じてご相談ください。
  • 審査を希望するIRB開催月がある場合は、希望に沿えるよう検討しますので、ご相談ください。

IRB開催日・書類提出締切日

費用について

標準業務手順書・宮城県立がんセンター様式

治験の実施体制等の情報発信

IRB関連手続きについて

(1) 新規申請について

以下の流れに沿って手続きを行います。

新規申請手続きの流れの説明図

治験責任医師候補と治験実施について合意が得られましたら、治験事務局へお申込みください。

新規申込み必要書類
書式 提出書類名
統一書式 統一書式1 履歴書
統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
統一書式3 治験依頼書及び添付資料
当院様式 MCC様式 臨床試験研究費明細書・ポイント算出表 （IRB審議対象ではありません）
MCC様式 目標とする被験者に関する合意書（初回）（IRB審議対象ではありません）
MCC様式 研究受託契約書（IRB審議対象ではありません）*
*IRB開催日までに提出

(2) 継続審査について

毎年3月に開催されるIRBで継続審査を実施します。
資料提出締切日までに、下記報告書を提出してください。
  • 統一書式11 治験実施状況報告書

(3) 変更申請について

資料提出締切日までに下記資料を提出してください。
  • 統一書式10 治験に関する変更申請書
  • 最新の資料及び変更点一覧

(4) 安全性情報等に関する報告について

下記資料を提出してください。
  • 統一書式16 安全性情報等に関する報告書
  • ラインリスト等

(5) 治験終了時等

下記資料を提出してください。
なお、治験終了報告書提出後にSDVが必要な場合は、事前に治験事務局にご相談ください。
  • 統一書式17 治験終了（中止・中断）報告書
  • 統一書式18 開発の中止等に関する報告書

(6) 契約内容の変更等について

下記資料を提出してください。

モニタリング・監査について

  • 専用の閲覧室がありますので、メールにてご依頼ください。直接閲覧実施連絡票（参考書式）等の提出は不要です。
    ※院内CRCの場合：担当CRCへご依頼ください。
    ※SMOの場合：担当CRCとご調整の上、治験事務局へご依頼ください。
    ※必須文書閲覧が必要な場合は、治験事務局にもご連絡をお願いします。
  • 電子カルテ閲覧に当たって、機能制限（参照権限のみ、患者限定利用）したIDを発行しますので、事前に治験事務局にご連絡ください。
  • 監査の予定がある場合には、責任医師への連絡についても、よろしくお願いします。

治験薬について

治験薬の管理・搬入について
  • 治験薬は薬剤部が管理を行います。
  • 初回搬入前に、治験薬の管理・取扱方法・払出時の注意点等について打合せを行います。
  • 初回搬入時の依頼者（又はCRO）の立会いは必須としておりません。

治験薬の温度管理について
  • 専用の冷蔵庫（2～8℃）、室温保管庫（1～30℃）、恒温器（20℃設定）に温度ロガー（校正証明書あり）を設置し、24時間温度記録を行っています。

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