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治験依頼者（製薬企業等）の方へ

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お問合せ

  • 治験の手続きに関するお問合わせは、治験・臨床研究管理室までご連絡ください。
  • 下記メールアドレスにご連絡いただければ担当者より返信いたします。
    mcc-research*miyagi-pho.jp (*を@に変換して下さい)
※使用成績調査、副作用調査の手続きはこちら

治験実施体制について

  • 院内CRCは3人体制です。院内CRCによる治験実施（支援）が可能です。また、SMOのCRC支援も受け入れています。
  • 治験事務局は薬剤師2人と事務補助員2人の4人体制です。治験薬を管理する薬剤部との調整も行っています。
    〈治験事務局 保有資格〉
    JSCTR認定GCPエキスパート 1名
    JSCTR認定GCPパスポート 1名

治験関連文書の電磁化について

  • 治験関連文書を電磁的に取り扱うこととし、統一書式の押印省略に加えて、2019年にクラウド型文書管理システム（Agatha）を導入しました。
  • 紙媒体での提出に代えて、治験関連文書はクラウドシステムを用いて受領します。
  • 施設への訪問によらず、クラウドシステム上での必須文書閲覧が可能と考えています。

治験審査委員会の電子化について

  • 宮城県立がんセンター受託研究審査委員会（IRB）では、審議資料について、タブレット端末を使用して閲覧・審議を行っています。IRB審議資料の紙媒体での提供は不要です。

治験依頼書提出までの期間の短縮に努めています

  • 施設選定・事前打合せから治験依頼書提出までの期間の短縮に努めています。
  • 治験依頼書の提出締切日について、協議により延長が可能ですので、必要に応じてご相談ください。
  • 審査を希望するIRB開催月がある場合は、希望に沿えるよう検討しますので、ご相談ください。

IRB開催日・書類提出締切日

費用について

標準業務手順書・宮城県立がんセンター様式

治験の実施体制等の情報発信

IRB関連手続きについて

(1) 新規申請について

以下の流れに沿って手続きを行います。

新規申請手続きの流れの説明図

治験責任医師候補と治験実施について合意が得られましたら、治験事務局へお申込みください。

新規申込み必要書類
書式 提出書類名
統一書式 ・統一書式1 履歴書
・統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
・統一書式3 治験依頼書及び添付資料
当院様式 ※IRB審議対象ではありません。
・MCC様式 目標とする被験者に関する合意書（IRB開催日までに合意が必要です）
・MCC様式 臨床試験研究費明細書・ポイント算出表（統一書式3提出時に提出）
・MCC様式 研究受託契約書（IRB開催日までに提出）

(2) 継続審査について

毎年3月に開催されるIRBで継続審査を実施します。
資料提出締切日までに、下記報告書を提出してください。
  • 統一書式11 治験実施状況報告書

(3) 変更申請について

資料提出締切日までに下記資料を提出してください。
  • 統一書式10 治験に関する変更申請書
  • 最新の資料及び変更点一覧

(4) 安全性情報等に関する報告について

下記資料を提出してください。
  • 統一書式16 安全性情報等に関する報告書
  • ラインリスト等

(5) 治験終了時等

下記資料を提出してください。
なお、治験終了報告書提出後にSDVが必要な場合は、事前に治験事務局にご相談ください。
  • 統一書式17 治験終了（中止・中断）報告書
  • 統一書式18 開発の中止等に関する報告書

(6) 契約内容の変更等について

下記資料を提出してください。

モニタリング・監査について

  • 専用の閲覧室がありますので、メールにてご依頼ください。直接閲覧実施連絡票（参考書式）等の提出は不要です。
    ※院内CRCの場合：担当CRCへご依頼ください。
    ※SMOの場合：担当CRCとご調整の上、治験事務局へご依頼ください。
    ※必須文書閲覧が必要な場合は、治験事務局にもご連絡をお願いします。
  • 電子カルテ閲覧に当たって、機能制限（参照権限のみ、患者限定利用）したIDを発行しますので、事前に治験事務局にご連絡ください。
  • 監査の予定がある場合には、責任医師への連絡についても、よろしくお願いします。

治験薬について

治験薬の管理・搬入について
  • 治験薬は薬剤部が管理を行います。
  • 初回搬入前に、治験薬の管理・取扱方法・払出時の注意点等について打合せを行います。
  • 初回搬入時の依頼者（又はCRO）の立会いは必須としておりません。

治験薬の温度管理について
  • 専用の冷蔵庫（2～8℃）、室温保管庫（1～30℃）、恒温器（20℃設定）に温度ロガー（校正証明書あり）を設置し、24時間温度記録を行っています。

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