このページではみなさんに治験について紹介するほかに、当院で実施中の治験についてご紹介します。

現在実施中の治験について（IRB）

【くすりの候補】を人に使用して、安全性と有効性（効果）を調べるための臨床試験です。

ひとつのくすりが誕生するには、長い研究期間を必要とします。
植物や海洋生物などから発見された物質から、試験管での実験や動物実験（非臨床試験といいます。）を何度も行った後に、人に使用した時の安全性と効果の予測を行い「くすりの候補」を選びます。

動物で安全性と効果が認められても、人で同じように安全性と効果が認められるとは限りません。そのために、この「くすりの候補」を人に使用し、安全性に問題がないか、効果があるかを確認するために試験が必要です。この試験を「治験」といいます。治験は安全に確実に実施する必要があり、GCPと呼ばれる省令により、実施するために基準が厳しく定められています。

この「治験」で得られた結果を厚生労働省に提出し、審査され「くすりの候補」を「くすり」として認めてもらいます。（承認申請といいます）
「くすり」として認められると、多くの患者さんに使用されるようになります。

＊「くすり」を人に使用した試験のことを「臨床試験」といいます。その中でも特に承認申請のために行う試験のことを「治験」といい、その時に使用する「くすりの候補」を「治験薬」といいます。

当院では以下の方法で治験に参加することが可能です。

・治験担当医師より治験の紹介をさせていただき参加していただく方法

なお、参加できる治験は、病気の状況や治験薬の開発状況により決まります。
ただし、治験に参加いただく患者さんの安全性を確保するため、治験毎に参加するための基準が定められています。
そのため、治験に参加いただくことを決められても、基準と合致していない場合には治験に参加いただくことはできません。

担当医師より治験について説明文書を用いて説明を受けた後に治験コーディネーター（CRCといいます）から補足説明をさせていただきます。治験の参加については十分に検討をしていただき、お返事をいただきます。わからないことがあった際には遠慮なくお尋ねください。

治験に参加いただいた後でも、いつでも治験を中止していただくことが可能です。中止後も通常診療に差し支えることはありません。

■治験に参加すると

・治験で決められたスケジュールに沿って診察・検査を受けていただきます。

・治験参加期間中は今使用しているお薬やこれから使用するかもしれないお薬に対して制限があったり、使用不可のものがある場合があります。

・参加する治験によっては、安全性と有効性を調べるために、プラセボ と呼ばれる有効成分が含まれないものを使用することがあります。

・・・など、様々な制限があります。その都度、担当医師やCRCから説明します。


・治験参加に伴う費用について

・治験薬を使用している期間は、検査・画像診断費、診療にかかる費用の一部を当院へ治験を依頼した製薬会社（依頼企業といいます）が負担することがあります。負担内容は治験により異なります。

また、治験に参加すると通常よりも多い頻度での診察や検査などを行う事があり、仕事を休む必要があったりするなど、経済的な負担などをおかけすることがあります。このような不利益を救済するために“負担軽減費”をお支払しています。

臨床研究コーディネーター（治験コーディネーター）をCRC（シーアールシー）と呼びます。
治験を実施する医療機関で、厳しく定められたGCPに則って適切に治験を実施するための支援をします。
特にCRCは治験に参加していただく患者さんの安全性に配慮し、治験を行う医師、院内の医療スタッフ、依頼企業と調整をし、治験の進行をサポートします。